作者：季高荣
一、软件编码要求
软件编码是将详细设计得到的处理过程的描述转换为基于某种计算机语言的程序，即源程序代码。软件编码使用高级语言C、C++、Java、Python进行编写。
二、验证确认要求
1、验证人员要求
软件的验证人员需经过培训考核，确认可以胜任此项任务，并保存人员培训、考核的相关记录。
2、验证环境要求
软件的验证环境需得到确认，确保验证环境运行正常。
3、软件验证范围
软件验证包括：源代码审核、静态分析、动态分析、单元测试、集成测试、系统测试、评审等一系列活动。
4、验证文档要求
验证过程需形成完整的验证文档，内容包括：验证计划、验证方案、验证记录、验证报告。
软件确认是提供客观证据认定软件满足用户需求和预期用途。包括用户测试、临床评价、评审等一系列活动，既要保证软件满足客户需求和预期用途，又要确保软件己知剩余缺陷的风险均可接受。